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    3. 恩华药业(深圳A股) 002262.sz CH EN
      传承与沿革
      传承与沿革
      全球化市场重要的中枢神经药物生产基地和研发服务企业
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      history
      • 2021年
      • 2020年
      • 2019年
      • 2016年-2018年
      • 2011年-2015年
      • 2008年-2010年
      • 1996年-2007年
      • 1978年-1995年
      • 2021年

        1月,恩华科技大厦启用

      • 2020年

        1月,获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品盐酸戊乙奎醚注射液 3 个规格的《药品注册批件》

        3月,在上海设立全资子公司“上海恩华医药有限公司”

        4月,获得国家药品监督管理局签发的枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片《临床试验通知书》

        5月,获得国家食品药品监督管理局核准签发的CY150112片1类化学药品《临床试验通知书》

        5月,获得国家食品药品监督管理局核准签发的TRV-1301类化学药品《临床试验通知书》

        5月,加巴喷丁胶囊通过仿制药一致性评价

        6月,恩华子公司上海枢境生物科技有限公司成立

        6月,恩华药业签约入驻上海临港新片区生命蓝湾

        11月,江苏恩华药业股份有限公司铜山分公司完成工商注册登记

        12月, 获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸舒芬太尼注射液 4 个规 格的《药品注册证书》

        12月,咪达唑仑注射液首家通过一致性评价

        12月,与I-Mab Biopharma US Limited共同作为被许可方,与许可方The Brigham and Women’s Hospital, Inc.、Biodextris Inc.就合作开发Protollin(一个用于神经系统疾 病的新型免疫刺激疗法的药品)研发项目,共同签署了《许可协议》。

      • 2019年

        2月,“利培酮片”通过仿制药一致性评价

        4月,与天境生物科技(上海)有限公司作为被许可方与许可The Brigham and Women’s Hospital,Inc.、               Biodextris Inc.就开发Protollin(普洛特林)共同签署了《技术信息排他许可协议》及其相关协议。

        11月,“氯氮平片”通过仿制药一致性评价

        11月,“利培酮片分散片”通过仿制药一致性评价

        12月,控股子公司江苏恩华和润医药有限公司与南京医药股份有限公司实现战略合作

      • 2018年

        1月,江苏省自主工业品牌50强

        1月,小容量注射剂(高新技术产业开发区)通过GMP认证

        2月,徐州市社会保险诚信等级A级单位

        3月,资信等级AAA级(江苏中诚信信用管理有限公司)

        4月,公司获得美国Trevena公司授予1项独家许可

        4月,江苏好欣晴控股孙公司“银川好心情互联网医院有限公司”取得《医疗机构执业许可证》

        4月,公司与江苏晶立信医药科技有限公司合作“棕榈酸帕利哌酮原料及注射剂”

        5月,普瑞巴林缓释胶囊2个规格(化学药品第2.2类)收到《药物临床试验批件》;丁二酸齐洛那平原料及其片剂收到《新药申请临床试验受理通知书》

        6月,D20140305-1盐酸盐及其片剂收到《新药申请临床试验受理通知书》

        6月,固体制剂车间Ⅱ(徐州经济开发区)通过GMP认证

        7月,公司2018年度限制性股票首次授予登记完成

        7月,全资子公司“苏州恩华医药研究有限公司”在苏州工业园区注册

        8月,控股子公司江苏恩华络康药物研发有限公司就其在研药物EL-3016授予常州四药中国专利独家许可

        10月,公司子公司上海恩元生物科技有限公司在上海成立

        11月,江苏恩华络康药物研发有限公司重庆分公司成立

        11月,公司子公司徐州颐和医药有限公司成立

        12月,小容量注射剂车间Ⅰ 1线(徐州经济开发区)通过GMP认证

        12月,小容量注射剂车间Ⅰ 2线(徐州经济开发区)通过GMP认证


      • 2017年

        1月,与美国NuvOx Pharma, LLC就其在研产品NVX-408签署《药品许可及合作协议》

        3月,与英国Zysis Ltd. 就其阿立哌唑长效制剂签署《药品许可及合作协议》

        11月,通过“高新技术企业”再认定

      • 2016年

        4月,恩华控股子公司”北京好欣晴移动医疗科技有限公司“成立

        4月,通过两化融合管理体系评定,获得证书

        5月,北京医华移动医疗科技有限公司成立

        6月,公司与美国立博公司就丙泊酚注射液的独家许可和合作签署《产品许可暨股份认购协议》

        9月,公司与以色列Mapi公司就认购其发行的B股签署《股权认购协议》

        9月,控股子公司江苏恩华和润医药有限公司取得互联网药品交易服务资格证书

        10月,徐州恩华进出口贸易有限公司完成工商注册登记


      • 2015年

        1月,恩华通过高新技术企业再认定

        2月,恩华贾汪国际原料药基地一期完成,通过一期GMP认证 

        3月,省国际合作计划项目一类新药DP-VPA及其片剂获通过验收

        3月,一类新药DP-VPA及其片剂获得药物临床试验批件

        5月,“恩华”商标为中国驰名商标

        6月,江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司成立

        7月,完成再融资,非公开发行股票1342万股

        9月,江苏好欣晴移动医疗科技有限公司成立

        12月,恩华药业中健永泰国际医药研究院成立

      • 2014年

        1月,恩华非诺贝特CEP证书更新获批
        3月,“恩华”被认定为首批徐州市知名字号
        5月,“2013年度中国制药工业百强榜”,恩华药业名列第92位。
        6月,冻干粉针剂车间通过认证,获得GMP证书
        8月,新建的恩华中枢药物研发中心启用
        8月,恩华研究院成立
        9月,江苏恩华络康药物研发有限公司成立
        9月,注射用盐酸瑞芬太尼正式获批11月公司启动非公开发行A股股票预案
        11月,下属和信公司、和润公司、连锁公司新版GSP认证通过,公司新物流园区正式启用
        12月,阿立哌唑原料药及其片剂获批

      • 2013年

        1月,恩华铜山产业园小容量注射剂车间通过GMP认证,获得证书
        6月,荣获2012年度中国制药工业百强,名列第93位
        7月,盐酸度洛西汀原料药、盐酸度洛西汀肠溶片获得注册批件。
        9月,盐酸度洛西汀原料药获得药品GMP证书,成功上市
        12月,恩华金山桥园区小容量注射剂车间,通过GMP认证,获得证书。

      • 2012年

        1月,XP080319-3作为非阿片类抗神经痛新药的临床前研究项目、新型抗癫痫药DP-VPA及其制剂项目、新型多靶点抗精神分裂症新药研究项目列入“国家重大新药创制”专项
        4月,丙泊酚原料药、丙泊酚注射剂获得注册批件。
        4月,金山桥园区固体制剂获得药品GMP证书,枸橼酸芬太尼原料药获得药品GMP证书
        8月,金山桥园区片剂、硬胶囊剂获得GMP证书,丙泊酚原料药获得GMP证书
        10月,公司技术中心被国家有关部委认定为第十九批“国家认定企业技术中心”

      • 2011年

        1月,抗精神病药齐拉西酮及其制剂工艺改进项目列入“国家重大新药创制”专项
        1月,被国家科技部评为国家火炬计划重点高新技术企业
        8月,盐酸右美托咪定及注射液获得国家食品药品监督管理局的注册批准
        9月,维库溴铵原料药获得国家食品药品监督管理局的注册批准
        9月,通过高新技术企业通过复认证,获得证书。
        11月,盐酸右美托咪定、维库溴铵原料药通过GMP认证,获得证书
        12月,枸橼酸芬太尼及注射液获得国家食品药品监督管理局的注册批准
        12月,江苏省中枢神经药物工程中心经江苏省科技厅批准设立

      • 2010年

        3月,马来酸咪达唑仑原料药获得药品GMP证书
        6月,通过了清洁生产审核验收
        8月,“新型制剂利培酮分散片”及“新型制剂氯氮平口崩片”获得国家食品药品监督管理局的注册批准
        11月,贾汪国际原料药基地举行开工奠基典礼
        11月,原料药(利培酮、利鲁唑、硝西泮、碳酸锂、酮康唑、盐酸氯米帕明、尼扎替丁)通过复认证,获得药品GMP证书

      • 2009年

        1月,加巴喷丁原料药车间顺利完成了的德国官方CGMP现场认证工作,并获得了EUGMP证书
        2月,加巴喷丁原料药获得欧盟认可的GMP证书
        2月,甲磺酸齐拉西酮原料药及其注射剂(注射用甲磺酸齐拉西酮)获得国家食品药品监督管理局的药品注册批件
        4月,非诺贝特获欧盟药品质量管理局EDQM证书
        8月,原料药[加巴喷丁、萘普生、甲磺酸罗哌卡因、精神药品(硝西泮)、依托咪酯、盐酸多沙普仑、盐酸丁螺环酮、精神药品(三唑仑、咪达唑仑、扎来普隆、)] 通过GMP认证

      • 2008年

        1月,高血压创新药物埃他卡林的临床研究项目、 YX0611-1及具有成药特性化合物作为非阿片类抗神经痛新药研究项目列入“国家重大新药创制”专项
        2月,公司总部搬迁至民主南路69号恩华大厦
        7月,2008年7月23日在深圳证券交易所正式挂牌上市。
        10月,获得高新技术企业证书
        12月,“恩华”获得江苏省著名商标证书,编号:[08]078
        12月,公司认定为江苏省2008年度第二批高新技术企业,有效期三年。

      • 2007年

        更名为“江苏恩华药业股份有限公司”

      • 2005年

        “恩华”商标被认定为“江苏省著名商标”
        更名为“江苏恩华药业集团有限公司”

      • 2003年 

        “恩华”商标被评为徐州市知名商标

      • 2002年

        被国家科技部批准命名为国家级高新技术企业。

      • 2000年

        公司进行了第二次改制,进行股权结构调整,国有资本全部退出。

      • 1999年

        成立了“徐州恩华药业集团有限责任公司”

      • 1996年

        以徐州第三制药厂为核心,组建了“徐州恩华药业集团”。

      • 1995年

        被江苏省人民政府授予江苏省技术进步先进企业称号
        'Nhwa恩华'商标注册。

      • 1993年

        获批江苏省高新技术企业

      • 1990年

        三唑仑获生产批文

      • 1985年

        硝酸咪康唑经省卫生厅批准生产

      • 1984年

        全国首创的抗癫痫新药“氯硝安定”投产

      • 1981年

        徐州制药厂第三分厂更名为徐州第三制药厂

      • 1978年

        徐州制药厂第三分厂成立

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        3. 品牌简介

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