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    不良事件报告

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    为了保障患者的用药安全,上市后产品的不良事件监测非常必要。我们通过各种途径及形式收集每一例产品不良反应和安全性事件,并进行处理、分析、评估,按要求递交至国家药监部门,这些活动对于发现药物的潜在风险很有帮助。您获知并反馈的每一例信息报告,对公司在研产品或患者正在使用的华北制药产品都十分重要。通过您的报告,我们可能发现使用药物相关的问题,并与患者及时进行沟通,减少后续用药风险。华北制药药物警戒部对收到的所有不良事件报告进行信号检测和定期安全性分析,及时评估药物的获益风险,从而减少危害并最大化药物给予患者的收益。

    您的一个小小举动,将造福全部患者!

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    小贴士

    1.什么是药物警戒?

    答:药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动(WHO)。

    药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

    2.什么是药品不良反应?

    答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),药品不良反应(Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

    3.什么是药品不良事件?

    答:根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则(ICH E2D),药品不良事件(Adverse Drug Event,缩写为ADE)是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件,且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征(如异常实验室结果)、症状或疾病,无论其是否与该药品有因果关系。


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